5.1.2. Normativa.
Estos equipos se clasifican en la categoría III, destinados a proteger al usuario de todo peligro mortal o que puede dañar gravemente y de forma irreversible la salud, sin que se pueda descubrir a tiempo su efecto inmediato. La normativa nos especifica:
- Los equipos de protección respiratoria filtrantes que protejan contra los aerosoles sólidos y líquidos o contra los gases irritantes, peligrosos, tóxicos o radiotóxicos.
- Los equipos de protección respiratoria completamente aislantes de la atmósfera, incluidos los destinados a la inmersión.
- Mascarillas higiénicas de uso clínico, cuando su función es proteger ante infecciones bacterianas, víricas,...
Antes de comercializar un modelo de EPI de esta categoría:
- El fabricante, o su mandatario, habrá de reunir la documentación técnica, que incluirá todos los datos de utilidad sobre los medios aplicados por aquél con el fin de lograr la conformidad de los EPI a las exigencias esenciales correspondientes. Además, cuando se trate de equipos de la categoría III se aportará:
- Un expediente técnico de fabricación formado por planos de conjunto y de detalle, notas de los cálculos y de los resultados de ensayos, lista exhaustiva de las exigencias esenciales de seguridad y de sanidad, además de las normas armonizadas y otras especificaciones técnicas que se hayan tenido en cuenta en el momento de proyectar el modelo.
- La descripción de los medios de control y de prueba utilizados en el lugar de fabricación.
- Un ejemplar del folleto informativo.
- El fabricante elaborará una declaración de conformidad "CE", conforme al modelo reglamentario, en la que certifica que el EPI comercializado cumple lo dispuesto en el Real Decreto 1407/1992.
- El fabricante estampará en cada EPI y su embalaje el marcado "CE" de conformidad, el cual, garantiza el cumplimiento de las exigencias esenciales de seguridad y salud.
El marcado "CE" estará compuesto de las iniciales "CE" con arreglo al logotipo aprobado. En caso de intervención de un organismo de control, notificado en la fase de la producción, se añadirá su número distintivo de identificación, como es el caso de los EPI de categoría III.
El folleto informativo, elaborado y entregado obligatoriamente por el fabricante, incluirá, además del nombre y dirección del fabricante, información útil sobre: almacenamiento, uso, limpieza, mantenimiento, revisión, desinfección, accesorios y repuestos, clases de protección, caducidad, explicación de marcas, disposiciones aplicadas, organismos de control, exámenes técnicos, etc. Estará redactado de forma precisa, comprensible y, por lo menos, en la o las lenguas oficiales del Estado miembro destinatario.
Por último, no debemos olvidar las normas europeas de certificación relativas a estos equipos de protección:
- EN136: Máscaras completas.
- EN 140: Medias máscaras ó cuartos de mascaras.
- EN 141: Filtros antigás y filtros mixtos.
- EN 143: Filtros de partículas.
- EN 149: Semi máscaras contra las partículas. Mascarillas Autofiltrantes.
- EN 405: Semi máscaras filtrantes previstas de válvulas.
- EN12942: Equipos de ventilación asistida con máscara.
- EN270: Equipos con línea de aire comprimido con capuz.
- EN139: Equipos con línea de aire comprimido con media máscara o máscara completa.
- EN137: Equipos Autónomos de circuito abierto, de aire comprimido.
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